"İlaç araştırmalarında eşit temsil sağlanmalı"

İlaçların piyasaya çıkış sürecini aktaran Bezmialem Vakıf Üniversitesi Eczacılık Fakültesi Dekanı Prof. Dr. Gülaçtı Topçu, cinsiyet, beslenme biçimi, iklim gibi etkilerin de ilaç araştırmalarında önem arz ettiğini ifade etti. Topçu, ilacın piyasaya çıkmadan önce çok çeşitlilikte araştırma imkânına ilaç firmasının kozmopolit bir yerde araştırmalarını yürütmesiyle erişebileceğini ekledi.

Pek çok ilaçta kadın ve erkeğe göre farklılık gösteren durumlar oluştuğunu söyleyen Prof. Dr. Gülaçtı Topçu, bu nedenle araştırmaların her iki cinste yapılması şart olduğunu ancak bazen ihmal edilen durumlar olabildiğini ekledi:

“1990 yılında ABD Ulusal Sağlık Enstitüsü’nün (National Institutes of Health-NIH) ikincil cinsiyet olarak görülen kadınların ilaç deneylerinde eşit olarak yer almasına dikkat etmeye başladı. ABD Ulusal Sağlık Enstitüsü bu konuda çeşitli çalışmalar yaptırdı. Bütün dünyada buna daha imtina gösterilmeye çalışılıyor. Bunun uygulanmamasında bir diğer faktör de kadınların buna sıcak bakmaması olabilir”.

İlaçların cinsiyete bağlı farklı etkilerinin görüldüğü rahatsızlardan biri olarak kalp rahatsızlıklarından söz eden Prof. Dr. Topçu, erkeklerin daha çok kalp rahatsızlığı geçirdiği iddialarına ilişkin kadınların da aynı şekilde risk altında olduğunu söyledi. Topçu, stres çağı yaşandığını söyledi ve kadınların bu ortamdaki stres yükünü vurguladı:

“Kadınlar bir çok rolü aynı anda gerçekleştirmeye çalışıyor, hem başarılı bir iş kadını hem de iyi bir anne olmaya çalışıyor, bir de büyük şehirde yaşıyorsa büyük bir stres altında kalıyor. Kalp rahatsızlıklarında genetik faktörlerin ve beslenme biçimlerinin etkisiyle birlikte risk almak ve stres yaşamak da önemli bir faktör. Bu yaşam koşullarında kadınlar kalp rahatsızlığında risk altındalar, bu nedenle erkekler kadar araştırılmaları, denek olarak kullanılmaları gerekir”.

Klinik araştırmaları kapsayan ilk aşama faz 1’i anlatan Prof. Dr. Gülaçtı Topçu,“İlaç sektöründe sentetik bir ilaç piyasaya sürülmeden önce faz 1 araştırmaları yapılır. ADME (Absorbsiyon, dağılım, metabolizma, eliminasyon) olarak kısaltılan aşamalardan geçer. Ayrıca dışarı atılma ve toksikolojik araştırmalardan oluşur. Bu araştırmalar hayvanlar üzerinde hatta hayvanlar üzerindeki deneylerden önce de in vitro yani hücre kültürü ortamında ve steril şartlarda yapılıyor” dedi.Diğer aşamalar hakkında bilgi veren Prof. Dr. Topçu, “Preklinik araştırmalar dediğimiz hayvanları da kapsayan bu araştırmalardan sonra Faz 2’ye geçiliyor. Faz 2’de belli sayıda 100-300 kadar sağlıklı ve gönüllü insanlar üzerinde deneniyor. 

Piyasaya çıkan ilaç sağlıklı insana zarar veriyor mu, buna bakılıyor. Faz 3’te ise gerçekten hasta üzerinde deneniyor, örneğin ülseri olan hasta anti ülser bir ilacı kullanıyor. Faz 3’te denek sayısı daha fazla oluyor ve bu aşamadan sonra ilaç piyasaya çıkıyor.Piyasaya çıktıktan sonra yapılan araştırmalar ise Faz 4’ü kapsıyor. Farklı büyük kitlelere erişiyor, ilacın toksik ve ya yan tesirleri daha çok anlaşılıyor” diye konuştu.Topçu, araştırmaların etik boyuta değindi: “Araştırmaların hepsinde kişilerin rızası alınmalı, belli protokoller çerçevesinde bu yapılmalı” ifadelerini kullandı.

Bir ilacın etkisinin araştırılırken sağlıklı gönüllülerden başlandığı Faz 2’den itibaren araştırmaların çeşitli ve farklı bireyler üzerinde denenmesinin olumlu sonuçlar oluşturacağını belirten Gülaçtı Topçu, “Örneğin, yetişkinler için çıkmış ilaçlarda özellikle yetişkinlerde denenmeli ve özellikle de her iki cins üzerinde de araştırma yapılmalı, hatta farklı ırk insanları üzerinde de yapılmalı. Farklı iklimlerde yaşayan, farklı beslenme biçimlerine sahip olan insanları kapsasa daha iyi olur. Ancak bunu ilk aşamalarda Faz 2 ve Faz 3’te gerçekleştirmek için araştırmaların kozmopolit bir yapıya sahip bir ülkede yürütülmesi gerekir” dedi.