İSTANBUL
Sağlık Federasyonu Genel Başkanı Raşit Dinç, yeni Tıbbi Cihaz Tüzüğü (MDR) hakkında gerekli eğitimleri vermeyi planladıklarını duyurdu.
Sağlık Federasyonundan yapılan açıklamaya göre, Sağlık Federasyonunun "Sağlık Akademisi" çatısı altında devam eden çeşitli eğitim faaliyetlerine bir yenisi olarak eklenen MDR eğitim seminerlerinde, Sağlık Federasyonu Genel Başkanı Raşit Dinç başta olmak üzere birçok uzmanın eğitimci olarak yer alması planlanıyor.
Eğitimlerin Ankara’da fiili katılım ile gerçekleştirilmesi planlanmakla birlikte, yeni tip koronavirüs (Kovid-19) nedeniyle evden katılım sağlamak isteyenler için çevrim içi erişim de mümkün olacak.
Eğitim esnasında, "Tıbbi Cihaz Yönetmeliğinin İçeriği ve Temelleri, Ürünlerin Sınıflandırılması, Tıbbi Cihaz Yönetmeliği (MDR) Kapsamındaki Tıbbi Olmayan Ürünler, Teknik Belgeler için İçerik Gereksinimleri, Piyasa Gözetimi Sonrası İnceleme Prosedürü, Uygunluk Değerlendirme ve Sertifikasyonunun Geçerliliği, Güvenlik ve Performans Gereksinimleri, Teknik dokümantasyon gereksinimleri, Farklı Aktörler için Gereklilikler, Eudamed Veritabanı, Benzersiz Cihaz Kimliği, Uygunluk Beyanı ve Yeni Temel Gereksinimler, MDR Kapsamında Onaylanmış Kuruluşların Durumu ile Uygulamada Karşılaşılan Sorunlar" başlıkları ele alınacak.
Eğitimler, uzman eğitmenler tarafından teknik bilgilendirme, konular hakkında detaylı soru, cevap ve müzakereler şeklinde tasarlanırken, eğitimlerin 30 Ağustos'ta başlayıp 10 Eylül'e kadar devam etmesi planlanıyor.
Açıklamada görüşlerine yer verilen Sağlık Federasyonu Genel Başkanı Raşit Dinç, doğru stratejiyi belirlemek adına her daim eğitimin anlam ve önemini vurgulayarak, tıbbi cihaz üretiminde faaliyet gösteren ve MDR’ye uymakla yükümlü kuruluşların yöneticileri ile Ar-Ge, üretim, kalite yönetim, kontrol ve güvence uzmanlarının, ayrıca MDR hakkında temel düzeyde bilgi sahibi olmak isteyen, bu konuda uzmanlaşmak ve danışmanlık yapmak isteyen tüm ilgililerin eğitim seminerlerine katılmalarının faydalı olacağını ifade etti.
Piyasada yapılan araştırmalar neticesinde uygulamada halen netlik kazanmayan durumların olduğunu aktaran Dinç, kendilerine bu yönde pek çok talep geldiğini, bu nedenle doğan ihtiyacın Federasyon tarafından ücretsiz karşılanmasının tıbbi cihaz firmalarına çok faydalı olacağını belirtti.
- Geçiş sürecinin son uyum tarihi 26 Mayıs 2024
Verilen bilgiye göre, tıbbi cihaz konusunda bir önceki mevzuat olan Tıbbi Cihazlar Direktifi'nin (MDD) yerini MDR’ye bırakmasıyla birlikte, yeni düzenlemelere uyum çalışmaları kapsamında yayımlanan ulusal mevzuatta köklü yenilikler getirildi.
Ulusal ve uluslararası alanda üretilen veya ticareti yapılan tıbbi cihazların, Avrupa Parlamentosu ve Konseyinin güvenlik ve sağlık alanındaki teknik mevzuatına uyumlu şekilde, tüm direktiflerini karşıladığını beyan eden "CE" işaretini alması şartı bulunuyor.
Aynı şekilde tıbbi cihaz alanında CE işaretine sahip olan tüm ürünlerin, 5 Nisan 2017'de yürürlüğe giren MDR'ye tabi tutulması, sağlık sektöründe faaliyet gösteren tüm kuruluşları yakından ilgilendiren geçiş sürecinin başlangıcı oldu.
Tıbbi cihazların klinik araştırmaları ve satışına ilişkin kuralların detaylandırılması adına düzenlenen ve vücut dışında kullanılan tıbbi tanı cihazları haricindeki tüm cihazları kapsayan bu regülasyon, hastalar ve kullanıcılar için sağlığın yüksek seviyede korunmasını esas alarak, tıbbi cihaz iç piyasasının aksamadan işlemesini sağlamayı amaçlanıyor.
Öte yandan, tıbbi cihazlara ve malzemelere ilişkin yürütülen klinik araştırmalara uygulanarak, bu araştırmalardan elde edilen verilerin güvenilir olması ve araştırmaya katılan gönüllülerin güvenliğinin korunmasını sağlamayı ilke ediniliyor.
Tıbbi Cihaz Tüzüğünün uygulanmasına 26 Mayıs'ta başlanırken, geçiş sürecinin son uyum tarihi ise 26 Mayıs 2024 olarak belirlendi.
Ülkelerin de belirlenen bu sürede mevzuatlarını yeni düzenlemelere uyumlu hale getirmeleri bekleniliyor.
MDR ve buna bağlı olarak getirilen güncel düzenlemeler ile birlikte, IVD ürünlerinin de Tıbbi Cihaz olarak belirlenmesi, mevzuata uyma ve yetkili kişi bulundurma zorunluluğu getirilmesi, Sınıf III ve aktif ürünler için özellikle klinik araştırma yapılma zorunluluğu getirilmesi gibi yenilikler yapıldı.
Geçiş süreci tamamlandığında beklentileri karşılamayan tıbbi cihazların piyasaya arzı söz konusu olamayacağı için, tıbbi cihaz üreticilerinin kapsamlı bir hazırlık sürecine girmiş olmaları, hazırlık sürecini tamamlamış olanların ise üretim süreçlerini tümüyle yeni mevzuata uygun olarak devam ettirmeleri önem arz ediyor.